隨著人們認識到營養對健康的重要性，疊加國家一系列政策舉措助推，特醫食品在近幾年來快速崛起。艾媒咨詢數據顯示：2016-2024年中國特醫食品行業市場規模從25.9億元上升至161.7億元，預計2027年將達234.2億元。

確定性風口顯現下，各大企業紛紛搶灘新藍海。截至今年2月中旬，已有61家企業，共234款（含7款已到期但未注銷）特醫食品通過注冊。那么，這其中哪個類型最多、哪個類型最稀缺？哪個企業實力出眾？特醫嬰配又有幾款？

面對需要解答的種種困惑，讓我們來一場對特醫食品的“大盤點”吧！

特醫嬰配僅有60款

據了解，我國特醫食品被明確劃分為兩大塊，一種是適用于0~12月齡嬰兒的配方，另一種是適用于1歲以上人群的配方。而聚焦前者“特醫嬰配”，在本次統計中的獲批數量僅有60款（含6款已到期但未注銷），占比不足三成。

細分來看，針對“早產/低出生體重”嬰兒設計的特醫食品注冊數量最多，總計有26款，其中早產/低出生體重配方占21款，營養補充劑占5款。而要說數量最少，就是適用于患有“苯丙酮尿癥”及“丙酸血癥/甲基丙二酸血癥”嬰兒食用的特醫食品，分別只有2款、1款，都采用的是氨基酸代謝障礙配方。

另外，專為“乳糖不耐受”嬰兒設計的特醫食品有14款，無乳糖配方偏多有13款，低乳糖配方卻只有1款；為“乳蛋白過敏高風險”嬰兒設計的特醫食品有12款，全部為乳蛋白部分水解配方；而為“食物蛋白過敏”嬰兒設計的特醫食品有5款，乳蛋白深度水解配方占3款，氨基酸配方占2款。

但據相關統計數據：嬰幼兒乳糖不耐受發病率高達46.9%～70.0%[1]；嬰幼兒食物過敏患病率從1999年的3.5%升至2019年的11.1%[2]；我國早產兒出生率為7%~10%，且呈上升趨勢[3]；嬰幼兒乳蛋白過敏發病率為0.83%~3.5%[4]。

除此之外，雖然苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥屬于是罕見病，發病率分別約為1/10000、1/15000、1/200000，但特醫食品在這些疾病的臨床治療中扮演著至關重要的角色，患者需及時、終身、足量地使用特醫食品以維持健康[5]。

如果將上述所有處于特殊狀況的嬰兒群體加在一起，能在整個嬰兒人口中占到相當大的比重。隨著年輕一代家長普遍追求高質量育兒，特醫嬰配的市場需求變得日益旺盛。然而，審視當前注冊現狀，特醫嬰配中的許多配方仍較為稀缺。

例如，低乳糖配方只有一款，而深度水解和部分水解產品又進一步細分為無乳糖和有乳糖版本。可要知道，乳糖對嬰幼兒生長發育很重要，它不僅提供能量，還參與大腦的發育進程。因此，對于大部分乳糖不耐受的患兒而言，通過每天少量攝取含乳糖食品，促進機體乳糖酶的產生，是可以提高機體耐受從而達到緩解目的。

基于此，各類特醫嬰配亟需更多新品的推出，以進一步豐富消費者選擇。

特醫食品細分品類依舊“稀缺”

再來看，適用于1歲以上的174款特醫食品（含1款已到期但未注銷）。

這其中，被爭相注冊最多的配方便是“全營養”，總計有75款。針對“進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂等需要補充營養”狀況，人群適用于10歲以上是58款、1～10歲是13款，18歲以上和50歲以上各有1款。其余兩款，為存在營養風險或營養不良的10歲以上腫瘤患者、消化吸收不足造成營養不良的1～10歲人群。

而蛋白質組件、碳水化合物組件和電解質三類非全營養中配方占據著另一大半江山，分別有32款、25款和28款。除此之外，流質配方和增稠組件配方各5款，都只適用于10歲以上人群；脂肪組件配方和氨基酸代謝障礙配方各2款，雖然數量稀少，但二者的適用范圍都覆蓋了1～10歲和10歲以上人群。

從上述情況可見，適用于1歲以上人群的各類特醫食品分布極不均衡。

主要集中在全營養配方、蛋白質組件、碳水化合物組件和電解質配方四類上。可能是得益于市場監管總局發布過這4類特醫食品注冊指南，使得這幾類產品數量較多。反觀像流質配方、增稠組件配方、脂肪組件配方嚴重不足，尤其是特定全營養配方和氨基酸代謝障礙配方，這也反映了我國特醫食品開發所面臨的困境。

據悉，特定全營養配方食品有13種，包括糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合、炎性腸病、創傷/感染/手術及其他應激狀態、食物蛋白過敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙/胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖/減脂手術。目前，特定全營養類產品只有1款獲批，即上述提及的“腫瘤全營養配方”。

而我國第一批罕見病目錄中有32種需要患者使用特醫食品，18種需要及時、終生、足量使用特醫食品。單是氨基酸代謝障礙類，就包括酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環障礙等類別。目前，氨基酸代謝障礙類產品只有5款產品獲批，4款為“苯丙酮尿癥”，1款為“丙酸血癥/甲基丙二酸血癥”。

面對于此，監管部門在不斷優化工作流程，縮短審評時限。2024年10月13日，《特殊醫學用途配方食品注冊優先審評審批工作程序》落地施行，對罕見病類特醫食品、糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過的新類型特醫食品進行優先審評審批。

同時，在海南自貿港啟動臨時進口已在境外合法上市的少量罕見病類特殊醫學用途配方食品、少量特定全營養特殊醫學用途配方食品和適量保健食品有關工作，滿足罕見病患者、特定疾病患者的臨床營養需求和人民群眾的健康需求。

龐大需求和政策動向都說明了一件事，鼓勵企業研發稀缺類特醫食品。

國產獲批占比超過80%，

但稀缺品類打不過境外企業

眾所周知，特醫食品的政策監管十分嚴格，在生產能力、研發能力、檢驗能力上都有較高的要求。也正因此，拿下特醫食品注冊證書的企業并不多，截至本次統計期，也僅有61家企業跨過高門檻成功入局。

具體而言，雀巢以18款產品成為在華獲批產品數量最多的企業，江蘇冬澤以12款緊隨其后，吉林麥孚以11款列第三。而愛優諾、鯤魚健康都以10款平列第四，雅培、紐迪西亞則和山東若堯則以9款平列第五。除此之外，圣桐、正大豐海、君悅營養醫學、飛鶴等國內企業也不斷研發推新。

如今，國產獲批占比超過80%，早已實現對進口產品的趕超。

但對于稀缺的特醫食品類型，卻依舊打不過境外企業，原因在于特醫食品在我國起步較晚。例如，3款苯丙酮尿癥特醫食品都掌握在紐迪希亞手里，而腫瘤全營養特醫食品則在雀巢旗下。反觀國內，只有圣桐推出了2款罕見病特醫嬰配。

值得一提的是，這幾家都是乳企。近年來，嬰配粉賽道遭遇持續震蕩，而特醫食品需求井噴。于是為了穩大盤、擴優勢、增活力，部分乳企將目光瞄準有著市場強剛需且準入門檻較高的特醫食品，期望通過技術壁壘和錯位競爭實現突圍。

在61家特配粉注冊企業中乳企有18家，分別是雀巢、愛優諾、紐迪希亞（達能）、雅培、圣桐（圣元）、飛鶴、貝因美、宜品、伊利、君樂寶、美贊臣、澳優、明一國際、每日乳業、圣龍營養、秦龍天潤乳業、人之初、澳斯乳業。

在高門檻、玩家少、需求大的背景下，特配粉對于品牌來說無疑是一個亟待挖掘的增量市場。那么如何挖才能出彩，是每個企業值得思考的問題。

參考資料：

[1] 嬰幼兒乳糖不耐受研究進展[J]. 李洋洋,劉捷,曾超美. 中國生育健康雜志. 2019(02).

[2] Ma Z, Chen L, Xian R, et al. Time trends of childhood foodallergy in China: Three cross-sectional surveys in 1999, 2009, and 2019.Pediatr Allergy lmmunol, 2021.

[3] 中華護理雜志社 《專題導讀 | 《中華護理雜志》第12期：早產兒護理專題》

[4] 陳靜，廖艷，張紅忠，等． 三城市兩歲以下兒童食物過敏現狀調查[J]． 中華兒科雜志, 2012，50( 1) : 5-9.

[5] 《2款罕見病特醫食品通過注冊審批》.市場監管總局.2025.